Un'azienda con la cultura per la ricerca

Sin dalla sua nascita IGEA promuove collaborazioni con i più importanti centri di ricerca nazionali e internazionali. Questo ha portato alla pubblicazione di numerosi studi clinici che accertano l'efficacia e la validità delle tecniche e dei Dispositivi Medici IGEA. I risultati sono stati pubblicati sulle più autorevoli riviste scientifiche; grazie alla validità riconosciuta di questi studi, IGEA garantisce ai propri clienti l’efficacia e la sicurezza dei suoi dispositivi.

Cos’è un “dispositivo medico”?

Sono “dispositivi medici” i dispositivi che soddisfano i requisiti della Direttiva Europea per i Dispositivi Medici (MDD 93/42/CEE e 2007/47/CEE).

Sono requisiti essenziali richiesti dalla direttiva:

-        La completa sicurezza dell’apparecchio
-        L’efficacia dimostrata del dispositivo: deve fare davvero quello che il fabbricante dichiara.

Infatti, i dispositivi medici “devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante” (Allegato I, pt.3) e il fabbricante deve essere in grado di dimostrare questa efficacia attraverso una valutazione clinica basata su dati clinici (Allegato I, pt.6bis et Allegato X).

In commercio esistono molte apparecchiature che – al contrario di quanto lasciano intendere da dépliant o pubblicità – non soddisfano le norme vigenti per i dispositivi medici. Ovvero, non garantiscono la sicurezza e l’efficacia e non hanno le autorizzazioni necessarie per esser venduti come dispositivi medici.

Tutti i prodotti IGEA sono conformi alle normative vigenti per i Dispositivi Medici, sono certificati sotto il controllo dell'ente notificato IMQ, e per questo marcati CE0051, e sono iscritti al repertorio dei dispositivi medici, presso il Ministero della Salute, come richiesto dalla normativa italiana. Inoltre sono prodotti da IGEA attraverso un sistema qualità certificato secondo lo standard ISO 13485 che garantisce ai clienti IGEA sicurezza e soddisfazione durante tutta la vita del dispositivo medico, grazie un efficace sistema si sorveglianza e assistenza post vendita.